Produkcja substancji czynnej

W pierwszej fazie produkcji mikroorganizm jest przygotowany w formie szczepu produkcyjnego w laboratorium. Wybiera się najlepszą kolonię hodowli mikroorganizmów i pozwala rosnąć przez kilka dni. Wyhodowany materiał umieszczany jest w probówkach testowych, a następnie na płytkach laboratoryjnych i kolbach Erlenmeyera. Za każdym razem w ściśle sterylnych warunkach. Później wybrane i odpowiednio wyhodowane mikroorganizmy są przenoszone do fermentorów, gdzie rosną, aby osiągnąć odpowiednią wielkość, ten proces trwa kilka dni.

Proces fermentacji Talaromyces purpurogenus jest objęty tajemnicą produkcyjną, która została opatentowana. Jest to złożony proces biotechnologiczny, który przekształca Talaromyces purpurogenus znajdujący się w fermentorze w rodzaj mikroskopijnego grzyba wodnego. Mikroorganizm jest bardzo wrażliwy, potrzebuje specyficznych warunki do rośnięcia, takich jak: stała temperatura i odpowiednie pH i odżywianie, ciśnienie w zbiorniku oraz wystarczająca ilości doprowadzanego tlenu. Proces fermentacji jest bardzo skomplikowany, a jego zahamowanie na każdym etapie może prowadzić do zakończenia wzrostu. Z tego powodu cały proces fermentacji jest kontrolowany i monitorowany przez technologiczny system kontroli, który rejestruje wszystkie zmierzone wartości podczas produkcji co sekundę. Sterylne środowisko jest niezbędne w trakcie całego procesu fermentacji celem uniknięcia zanieczyszczenia oraz degradacji produktu końcowego.

Po zakończeniu etapu fermentacji końcowy produkt przesącza się przez urządzenia filtracyjne. W pierwszym etapie filtracji produkt przechodzi przez prasę filtracyjną, która oddziela największe części mikroorganizmu – biomasę odpadową od części produkcyjnej. Odbywa się to w wirówce o wysokiej prędkości, która oddziela resztkową biomasę. Kolejną fazą jest mikrofiltracja membranowa, która służy do oddzielenia mikroskopijnych cząstek. Ostatnim etapem filtracji produktu jest nanofiltracja, gdzie następuje oddzielenie związków niskocząsteczkowych takich jak woda i proste sole z użyciem wysokiego ciśnienia, co daje bardzo małą ilość produktu końcowego w postaci ciekłej.

W zbiornikach fermentacyjnych produkt wzrasta do objętości kilku tysięcy litrów; po procesie fermentacji oraz filtracji produktu, jego wydajność to tylko kilka litrów.

Ostatnią fazą produkcji jest suszenie, które odbywa się w suszarni w wysokich temperaturach. Substancja zostaje wprowadzana do zbiornika suszarki przy użyciu urządzeń, które rozpylają ją pod dużym ciśnieniem. Następuje faza suszenia w temperaturze od 150°C do 250°C. Końcowy produkt to ciemnoczerwony proszek o odpowiednich właściwościach i jakości, innymi słowy BIOCOL.

Ogólnie rzecz biorąc, produkcja substancji czynnej jest bardzo wymagająca pod względem energetycznym, technologicznym, jak również jest czasochłonna. Jednakże jest przyjazna dla środowiska i praktycznie bezodpadowa. Pozostałą grzybnię stosuje się do przetwarzania glukozaminy, a resztę wykorzystuje się w rolnictwie jako nawóz.

Opis poszczególnych etapów produkcji:

Kadzie fermentacyjne to duże zbiorniki z mieszadłem wykonane ze stali nierdzewnej z podwójnymi ścianami do ogrzania lub schłodzenia. Zbiorniki fermentacyjne są wyposażone w czujniki do monitorowania całego procesu produkcyjnego. Zmienne, takie jak temperatura, pH, szybkość mieszania, ilości tlenu i ciśnienia są monitorowane całą dobę. Cały proces jest zarządzany i kontrolowany przez system za pomocą specjalnych aplikacji IT. Fermentatory mają kilka wlotów i wylotów: wlot powietrza, gorącej pary, czynnika wzrostu i wylot końcowego produktu. Wszystkie wloty i wyloty przed fermentacją są sterylizowane gorącą parą o temperaturze 130°C, aby uniknąć zanieczyszczenia i degradacji produktu.

Prasa filtracyjna to urządzenie używane do oddzielania cząstek stałych (biomasy) od roztworu fermentacyjnego; tworzą się one w bioreaktorze podczas fermentacji i nie są potrzebne w kolejnych etapach procesu produkcyjnego. Prasa filtracyjna gromadzi cząstki stałe z przefiltrowanego roztworu na specjalistycznej tkaninie filtracyjnej. Prasa filtracyjna jest powszechnie stosowana w przemyśle winiarskim lub w oczyszczalni ścieków.

Wirówka służy do oddzielania ciał stałych tzw. fragmentów biomasy, które nie zostały zebrane przez prasę filtracyjną, za pomocą misy monolitycznej. Podczas wirowania siła odśrodkowa przyspiesza proces sedymentacji, oddzielania substancji stałej od cieczy. Substancja stała porusza się w wirówce w kierunku promieniowym i gromadzi się na ściankach misy, po czym jest ona „wypychana” (w odstępach czasu) za pomocą sprężonego powietrza do naczynia.

W trakcie procesu mikrofiltracji rozdzielane są cząstki stałe substancji o wielkości od 0,01 do 10μm pod określonym ciśnieniem przez membrany filtracyjne. Mikrofiltracja oczyszcza produkt z cząstek o wielkości bakterii. Urządzenie to jest powszechnie stosowane w przemyśle spożywczym, farmaceutycznym i metalurgicznym. Jest często stosowane we wstępnym procesie nanofiltracji.

Nanofiltracja jest nowoczesną technologią filtracji. Membrany do nanofiltracji, która jest przeprowadzana pod ciśnieniem, pozwalają na oddzielenie trudno dostrzegalnych cząstek o rozmiarze 300 Daltonów. Wielkość oddzielonych substancji jest wyrażona w masie cząsteczkowej, a nie jednostkach długości. Na tym etapie produkt zostaje zagęszczony do konsystencji, która jest odpowiednia dla następnego etapu, czyli suszenia.

Suszarka to specjalistyczne urządzenie, które jest w stanie osuszyć produkt w bardzo szybkim czasie. Proces odbywa się w komorze, w której rozpyla się substancję z dużą prędkością (18000 obrotów na minutę), suszenie zachodzi w temperaturze od 150°C do 250°C, wszystko po to, aby preparat osuszyć, zanim dotrze do ściany komory.